≪안내문≫

DAUIRB

2013년 6월 1일부터 본원 IRB의 SOP가 개정되어 이에 따른 IRB제출서류 양식이 변경되었음을 알려드립니다. (변경된 SOP에 따라 제출문서가 미흡할 경우 심의 접수가 불가능합니다.) 모든 내용을 귀사의 본원 연구담당 자에게 공지하여주시기 바랍니다.

	제출부수	심의 구분	관련 제출서식번호	주의 사항
연구계획 심의 의뢰 <초기>	원본 1부 , 사본 5부	정기	DAUIRB-08 DAUIRB-42 DAUIRB-43 DAUIRB-44 선택 DAUIRB-19, DAUIRB-20 DAUIRB-46	DAUIRB-45, DAUIRB-47 필독 후 관련 서류 제출 하여 주시기 바랍니다. ★피험자 모집문건 미제출시 사유서 첨부하여 제출하셔야 합니다. ★연구 책임자 GCP 교육 이수증을 CV뒤에 첨부하여 제출하여 주시기 바랍니다.(교육 유효기간은 접수일자 1년이내 교육만 인정됩니다.) ★연구계획서 , 피험자 동의서등에 Version 및 date를 기록하여 제출하여야 합니다.
	PMS 원본1,사본 2부	신속
연구계획 심의 의뢰 <보완재심의>	원본 1부 , 사본 5부	정기	DAUIRB-16 DAUIRB-08 DAUIRB-42 DAUIRB-43 DAUIRB-44 선택 DAUIRB-19, DAUIRB-20 DAUIRB-46	초기 심의 해당 위원회에서 재심의 합니다.
연구계획 심의 의뢰 <보완신속>	원본 1부, 사본 2부	신속	DAUIRB-16
연구계획 심의 의뢰 <생동성>	원본 1부 , 사본 5부	정기	DAUIRB-08 DAUIRB-42 DAUIRB-43 DAUIRB-44	★생동성 계획서는 시험의뢰자, 시험기관장, 시험책임자, 주임시험자의 날인이 되어 있는 계획서를 제출하여야 심의가 가능합니다. ★식약청 승인서 제출
변경신청	원본 1부, 사본 2부	신속 or 정기	DAUIRB-18	변경 대비표 첨부필수
지속 심의	원본 1부, 사본 5부	정기	DAUIRB-23 DAUIRB-21	IRB의 최대 승인유효기간은 1년입니다. 승인통보서의 승인유효기간을 유념하여 주시고 반드시 여유기간을 두고 심의를 득하시기 바랍니다.
종료 보고	원본 1부, 사본 2부	신속	DAUIRB-24 DAUIRB-21	연구 종료 후 반드시 종료보고 하셔야합니다.
결과 보고	원본 1부, 사본 2부	신속	DAUIRB-25
이상반응 보고	원본 1부	신속	DAUIRB-27 DAUIRB-28	-본원 이상반응 보고서에만 통지서 발급됩니다. -CIOMS 및 기타 관련문서 첨부하여 제출하여 주시기 바랍니다.
변동, 위반 사례 보고	원본 1부	신속	DAUIRB-31
조기종료, 연구 중지	원본 1부	신속	DAUIRB-32 DAUIRB-33
이의 신청	원본 1부	신속	DAUIRB-36	반려나 보완의 경우 본위원회의 심의내용에 이의가 있을 경우 제출하신다면 회의를 통해 다시 심의여부를 결정하게 됩니다

☛심사일은 매달 첫 번째 수요일 (서류 마감 : 회의2주전 오후 4시)

세 번째 수요일 (서류 마감 : 회의2주전 오후 4시)

네 번째 수요일 (서류 마감 : 회의2주전 오후 4시)

(상기 일정은 위원회의 사정에 따라 변동 가능합니다.)

-> 서류 마감일 및 마감 시간을 지켜주시기 바랍니다. 마감 시간 이후 접수된 계획서는 차기 회의로 이월됩니다.

상세일자는 홈페이지에 별도 공지합니다.

★심사결과 통지서는 연구책임자에게 발송됩니다.(의뢰자 주도 : 2부, 연구자 주도 : 1부)

(온라인 접수시 결과는 메일로 발송 및 홈페이지에서 조회가능)

◆심사비용(접수비)

구분		금 액(부가세 포함)	비 고 (연구비 책정 시 참조용, 심사비는 간접비 없음)
SIT CRO, 제약회사, 의료기기 회사 등	1~4상	550,000원	간접비 10%, 병원관리비 5%
	PMS	총 연구비의 5% + 부가세	최소10만원~최대 50만원 간접비 10%, 병원관리비 5%
	보완재심의	550,000원	심의결과가 보완재심의’또는 반려’경우 심사비가 초기심의와 같이 청구
	연차지속심의	220,000원	2011년6월1일자 접수분 부터
IIT 국책연구, 다기관(학회, 연구자 주도형) 순수 학술	1~4상	220,000원
	학술	220,000원
	보완재심의	110,000원	심의결과가‘보완재심의’또는‘반려’경우
	연차 지속심의	연구비 有 - 55,000원	2011년6월1일자 접수분 부터
		연구비 無 - 무료	2011년6월1일자 접수분 부터

※ 단 연구자 주도라도 연구비 지원이 제약회사의 경우는 SIT와 동일하게 심사비가 책정됩니다.

◆약제 관리비 : - 단순조제, 통으로 나갈 경우, Open-Label연구 등  :  3%

- Double Blind 연구, 수개월의 날짜기록이 필요한 연구, 특별복약지도가 필요한 연구, 단순 주사조제, Power조제 등  :  4%

- 특수 주사조제, 기타 고난도 조제 :   5%

☛ 약제 관리비책정은 임상 약국에서 산정합니다. (전화 240-2588)

◆ 입금계좌( 심사비 및 연구비)

기업은행 098-059619-04-011  <동아대학교의료원> 입금 후 연락 주셔야 계산서 발행 됩니다(연구비 및 심사비 입금후 3개월 이후에 계산서 발급 요청시 발급이 불가 할 수 있음을 알려드립니다.)

※ 계산서 요청서 미송부시 입금 확인 및 계산서 처리가 불가능 합니다.

IRB 심사비 입금 후 계산서 요청서를 사업자등록증 1부와 함께 메일로 보내 주시기 바랍니다.

담당자 : 최고은, 메일:gechoi1003@naver.com

DAUIRB-07	심의면제 의뢰서 Exemptions from IRB review form
DAUIRB-08	연구계획 심의 의뢰서 Protocol submission form
DAUIRB-16	보완심의 신청서 Resubmission form
DAUIRB-18	연구계획서 변경 신청서 Amendment form
DAUIRB-19	동의면제 점검표
DAUIRB-20	동의서면제 점검표
DAUIRB-21	지속심의 점검표 Continuing report checklist
DAUIRB-23	지속심의 신청서 Continuing review report form
DAUIRB-24	종료 보고서 End report form
DAUIRB-25	결과 보고서 Result report form
DAUIRB-27	이상반응 보고서 (원내) AE report form (in hospital)
DAUIRB-28	이상반응 보고서 (원외, 국외) AE report form (abroad, other hospital)
DAUIRB-31	변동, 위반 사례 보고서 Deviation, violation report form
DAUIRB-32	조기 종료, 연구 중지 사유 점검표 Early termination, suspension checklist
DAUIRB-33	조기 종료, 연구 중지 사유서 Early termination, suspension report form
DAUIRB-36	이의신청서 Appeal report form
DAUIRB-42	제출서류 1 Application requirements1
DAUIRB-43	연구자용 연구계획서 심의지 Protocol self checklist for PI
DAUIRB-44	연구자용 동의서 심의지 Informed consent self checklist for PI
DAUIRB-45	제출서류 2 Application requirements2
DAUIRB-46	시험약의 개요 Drug information
DAUIRB-47	시험계획서 작성법 Protocol writing
DAUIRB-49	인체 유래물 연구 동의서 Human derivatives agreement