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IRB 공지

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식약청 정기실태조사에 따른 후속조치 공지
2010-10-14 11:20:50 / 69227
2010년 7월 식약청실태조사 후속조치에 따라 다음과 같이 공지합니다.

(주의촉구) 임상시험 심사위원회(이하 IRB) 심사통보서에 대한 시험기관장의 확인서를 의뢰자에게 제공하지 아니하여 주의촉구하니, 의약품 임상시험관리기준(이하 KGCP) 제13조 제1항 및 의료기기 임상시험관리기준(이하 의료기기 KCGP) 제12조 제1항에 따라 시험기관장 확인서 제공에 철저를 기할 것.

KGCP 내용 발췌
KGCP 제13조 제1항
제13조(심사위원회와 시험책임자의 정보 교환) 임상시험을 실시하기 전에 시험책임자는 계획서, 동의서(개정 동의서를 포함한다), 피험자 확보 방법 및 피험자설명서 등 기타 피험자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 심사위원회로부터 날짜와 결정사항이 명기된 심사통보서를 받아야 하며, 시험책임자는 해당 임상시험의 실시가 승인된 경우(시정승인 또는 보완 후 승인된 경우를 포함한다) 심사통보서의 내용을 시험기관의 장에게 보고하고, 시험기관의 장의 확인서를 받아 의뢰자에게 제공하여야 한다.

SIT, IIT 연구 모두 시험책임자는 공문을 작성하여 시험기관 장의 결재 후 의뢰자에게 제공하시기 바랍니다. (IIT 경우 의뢰자가 없으므로 PI께서 시험기관장에게 확인공문 후 보관하시면 됩니다.)