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제목	식약청 정기실태조사에 따른 후속조치 공지
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등록일 / 조회	2010-10-14 11:20:50 / 69151
2010년 7월 식약청실태조사 후속조치에 따라 다음과 같이 공지합니다. (주의촉구) 임상시험 심사위원회(이하 IRB) 심사통보서에 대한 시험기관장의 확인서를 의뢰자에게 제공하지 아니하여 주의촉구하니, 의약품 임상시험관리기준(이하 KGCP) 제13조 제1항 및 의료기기 임상시험관리기준(이하 의료기기 KCGP) 제12조 제1항에 따라 시험기관장 확인서 제공에 철저를 기할 것. KGCP 내용 발췌 KGCP 제13조 제1항 제13조(심사위원회와 시험책임자의 정보 교환) ① 임상시험을 실시하기 전에 시험책임자는 계획서, 동의서(개정 동의서를 포함한다), 피험자 확보 방법 및 피험자설명서 등 기타 피험자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 심사위원회로부터 날짜와 결정사항이 명기된 심사통보서를 받아야 하며, 시험책임자는 해당 임상시험의 실시가 승인된 경우(시정승인 또는 보완 후 승인된 경우를 포함한다) 심사통보서의 내용을 시험기관의 장에게 보고하고, 시험기관의 장의 확인서를 받아 의뢰자에게 제공하여야 한다. SIT, IIT 연구 모두 시험책임자는 공문을 작성하여 시험기관 장의 결재 후 의뢰자에게 제공하시기 바랍니다. (IIT 경우 의뢰자가 없으므로 PI께서 시험기관장에게 확인공문 후 보관하시면 됩니다.)