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제목	의약품 임상시험 대상자 동의 등 관련 절자 준수 협조 요청
작성자	최고은
등록일 / 조회	2018-03-28 14:40:38 / 1147
[식품의약처 공문(임상제도과-1392) 근거] 최근 의약품 임상시험 수행 시에 시험대상자에 대한 동의 절차위반 및 불충분한 설명 등의 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다. 임상시험은 사람을 대상으로 실시하는 것으로 헬싱키선언 등 윤리적 원칙에 따라야 하며, 과학과 사회의 이익보다 시험대상자의 권리·안전·복지를 우선 가치로 고려해야 합니다. 이에 다음 사항을 준수하여 임상시험이 실시될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 1. 임상시험책임자 등은 임상시험 참여 전에 시험대상자에게 충분히 설명하고 자발적인 참가 동의를 받아야 하며, 임상시험계획서를 준수하여 선정·제외기준 등에 적합한 시험대상자만 임상시험에 참여하도록 하여야 합니다. 2. IRB에서는 임상시험 대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 여부 및 선정·제외기준의 적절성 등을 철저히 검토하여야 합니다. 3. 임상시험의뢰자는 임상시험 동의서 서식 및 설명 자료 등을 쉬운 용어로 시험대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 임상시험실시기관에 제공하고, 임상시험 모니터링 시 "시험대상자의 사전 동의 여부" 및 "선정·제외 기준 등 계획서 준수 여부" 등에 대해 철저히 점검하여야 합니다. * 관련법령 [약사법] 제34조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제24조·제30조, [별표 4] 등